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學習與分享

 

20141015-17日我有幸參加了國家食品藥品監督管理總局高級研修學院組織的《藥包材相關技術評審資料申報要求》培訓班,借此機會與大家分享一下。

此次培訓由11位來自國家包材檢定所及各地的包材檢驗中心的專家及老師進行講授。整個培訓對藥包材的總體評審技術要求與發展;藥包材生產企業的注冊、再注冊、補充申請的評審資料申報要求;藥包材產品生產、檢驗的具體要求,現場驗收的重點項目等做出了詳細的講解。這其中有幾點是需要我們藥包材的使用企業應引起重視的:1、藥包材的標準方麵除了YBB標準,2015版中國藥典附錄也會有‘藥包材通則、藥用玻璃材料和容器通則’的收載;2、關於口服固(液)體及外用液體塑料瓶的墊片問題:目前口服及外用液體塑料瓶無有注冊證墊片可用,也就是說口服液體瓶帶墊片的都是不適合的;如果固體產品中存在墊片則需要增加與墊片相關的檢驗項目(也就是說如果企業采用YBB標準則產品必須不含墊片,如果產品含墊片,則需另行起草企業標準,並在標準中增加與墊片相關的檢驗項目);對於藥用玻璃在申報時也應按無色和棕色的分別申報,也就是說棕色瓶的注冊證上必須注明棕色; 3、授課老師還提到在15年底可能會對藥品與藥包材進行關聯審評,把包材的注冊加入到藥品的注冊中並由藥品生產企業進行申報,具體何時以及如何進行申報還需關注國家局及省局相關的最新通知要求。

雖然此次的學習很短暫,但給我的收獲卻是無窮的,我將會把此次學習中涉及到我公司生產的相關內容結合到具體的工作中去,在今後的工作中取長補短、不斷學習,努力把自己的工作做到更好。

質保部  楊麗君