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抗惡性腫瘤類
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司莫司汀膠囊50mg

司莫司汀膠囊說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

對本藥過敏的病人。孕婦及哺乳期婦女應禁用。

【藥品名稱】

  通用名稱:司莫司汀膠囊

  英文名稱:Semustine Capsules

  漢語拚音:Simositing Jiaonang

【成    份】本品主要成份為司莫司汀。

  化學名稱:1-(2-氯乙基)-3-(4-甲基環己基)-1-亞硝基脲。
  化學結構式:

 

 

  分 子 式:C10H18ClN3O2
 

分 子 量:247.72
【性    狀】本品為膠囊劑。

【適 應 症】本品脂溶性強,可通過血腦屏障,進入腦脊液,常用於腦原發腫瘤及轉移瘤。與其它藥物合用可治療惡性淋巴瘤,胃癌,大腸癌,黑色素瘤。

【規    格】(110mg250mg

【用法用量】口服100200mg/m2,頓服,每68周一次,睡前與止吐劑、安眠藥同服。

【不良反應】骨髓抑製,呈延遲性反應,有累計毒性。白細胞或血小板減少最低點出現在46周,一般持續510天,個別可持續數周,一般68周可恢複;服藥後可有胃腸道反應;肝腎功因與較高濃度藥物接觸,可影響器官功能;乏力,輕度脫發;偶見全身皮疹,可抑製睾丸與卵巢功能,引起閉經及精子缺乏。

【禁    忌】對本藥過敏的病人。

【注意事項】骨髓抑製、感染、肝腎功能不全者慎用;用藥期間應密切注意血象、血尿素氮、尿酸、肌酐清除率、血膽紅素、轉氨酶的變化、肺功能。

    老年人易有腎功能減退,可影響排泄,應慎用。

    本品可抑製身體免疫機製,使疫苗接種不能激發身體抗體產生。用藥結束後三個月內不宜接種活疫苗。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女應禁用。

【兒童用藥】口服100200mg/m2,頓服,每68周重複。

【老年用藥】本品未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】選用本品進行化療時應避免同時聯合其它對骨髓抑製較強的藥物。

【藥物過量】目前沒有藥物可對抗本藥過量,如出現骨髓抑製,可輸注成份血或使用粒細胞集落刺

激因子。

【藥理毒理】本品為細胞周期非特異性藥物,對處於G1-S邊界,或S早期的細胞最敏感,對G2期也有抑製作用。本品進入體內後其分子從氨甲酰胺鍵處斷裂為兩部分,一為氯乙胺部分,將氯解離形成乙烯碳正離子,發揮烴化作用,使DNA鏈斷裂,RNA及蛋白質受到烴化,這與抗腫瘤作用有關;另一部分為氨甲酰基部分變為異氰酸酯,或再轉化為氨甲酸,以發揮氨甲酰化作用,主要與蛋白質特別是其中的賴氨酸末端的氨基等反應,這主要與骨髓毒性作用有關,氨甲酰化還破壞一些酶蛋白使DNA被破壞後難以修複,這有助於抗癌作用。本品與其它烷化劑並無交叉耐藥性。
【藥代動力學】本品入血後迅速分解,口服120290mg/m214C分別標記氯乙基部分及4-甲基環乙基部分的本品10分鍾後血漿中即可以測到兩部分放射性物質,氯乙烯部分6小時達峰濃度,環乙基部分3小時達峰濃度,本品與血漿蛋白結合,存在肝腸循環,故口服34小時後血中仍可測到放射性,代謝產物在血漿中濃度持續時間長,這可能是該藥延遲性毒性的原因。給藥30分鍾及可在腦脊液中測到相當強的放射活性,約為血漿中濃度的1530%24小時內約有47%的標記物從尿中排泄,糞便排泄<5%,<10%自呼吸道排出。

【貯    藏】遮光,密封,在冷處(2-10℃)保存。
【包    裝】藥用鋁塑泡罩包裝,(110mg  10粒×2/盒;(250mg  5粒×5/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2010年版二部

【批準文號】(110mg  國藥準字H22022664

250mg  國藥準字H22022663

【生產企業】

企業名稱:通化BOB体育综合製藥有限公司

生產地址:吉林省通化市新勝北路567

郵政編碼:134000

電話號碼:銷售電話:0435-3197111  3197888

           谘詢電話:0435-3315777  3197018

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