BOB体育综合集團

降血糖類
BOB体育综合集團
二甲雙胍格列本脲片



 

二甲雙胍格列本脲片

250mg/2.5mg)說明書

請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

以下患者禁用:1.已知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。2.胰島素依賴型糖尿病人。3.糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。4.哺乳期婦女及孕婦。5.兒童禁用本品。

 

【藥品名稱】

  通用名稱:二甲雙胍格列本脲片

  英文名稱:Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets

  漢語拚音:Erjiashuanggua Geliebenniao Pian

【成    份】本品為複方製劑,其組份為:每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲2.5mg

【性    狀】本品為白色或類白色片。

【適 應 症】對於飲食控製或運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物,未能滿意控製血糖水平的2型糖尿病患者,可作為二線治療藥物。

【規    格】鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲2.5mg

【用法用量】口服,就餐時服用。僅用於2型糖尿病的二線治療;推薦開始劑量為一日2次,一次2片。但是,對於以前服用過格列本脲或/和二甲雙胍的病人,本藥的首次劑量不應超過以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量,以避免發生低血糖。劑量增加應為每兩周一次,每次增加不超過2片,直至達到對病人高血糖良好控製的最低劑量。一日最大劑量不超過8片。

【不良反應】

1.低血糖反應:本品含有磺酰脲類藥物,所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。

2.胃腸道反應:食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。

3.皮膚反應:皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。

4.血液係統:粒細胞減少、血小板減少症、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。

5.其它反應:關節痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

【禁    忌】以下患者禁用:

1.已知的對二甲雙胍或格列本脲過敏者。

2.胰島素依賴型糖尿病人。

3.糖尿病伴有急慢性代謝性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝腎功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲狀腺疾患、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況的患者。

4.哺乳期婦女及孕婦。

【注意事項】

1.本品能產生低血糖或低血糖症狀。因此,應注意避免低血糖的發生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度,對肝功能不全者會降低糖異生作用,這均會增高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產生低血糖症,低血糖症很難在服用β-腎上腺抑製劑的人群中發現。

2.據報道,本品可增加血管疾病的死亡危險,須特別注意。

3.在治療期間,由於鹽酸二甲雙胍在體內蓄積,可能發生乳酸酸中毒,雖然發生率很低,但很危急。因此,在服用期間,患者出現肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心率不齊等表現時,應警惕乳酸酸中毒的發生。

4.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能,並進行眼科檢查等。

5.限製熱量、減輕體重和增加運動均有助於提高胰島素的敏感性,因而其不僅是II型糖尿病

的基本治療,且可有效地保持藥物療效。

6.發生皮疹等過敏反應時應停藥。

7.在服藥期間應避免飲酒。

8.老年人、衰弱和營養不良的病人應慎用本品,注意選擇合適的初始劑量和維持劑量,以免發

生低血糖。

9.與某些經腎小管排泄的藥同時服用時,可幹擾和影響二甲雙胍的分布,應引起注意。

10.在進行血管造影等檢查時,可能會導致急性腎功能改變,需暫停服用本品48小時,待腎功

能檢查顯示正常後重新使用。

11.手術期間(飲食與液體攝入不受限製的小手術除外),應暫停服藥。

12.服藥期間出現任何的心血管意外,均應停止服藥。

13.長期服用本品的患者,可能會影響血清VitB12水平。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】兒童禁用本品。

【老年用藥】腎功能隨著年齡的增加而減退,高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視,一般地,高齡病人不可服用最高劑量的本品。

【藥物相互作用】

1.與磺胺類藥物同服用會產生低血糖。

2.格列本脲與環丙沙星之間有相互作用,可引起低血糖;與咪康唑合用時可導致嚴重的低血

糖。

3.與酒精同服時,可引起腹部疼痛、惡心、嘔吐、頭痛、麵部潮紅和低血糖。

4.與β-受體阻滯劑同用,可增加低血糖的危險,而且可掩蓋低血糖的症狀,如脈率增快、血

壓升高。

5.氯黴素、胍乙腚、胰島素、單胺氧化酶抑製劑、保泰鬆、羥保泰鬆、丙磺舒、水楊酸鹽與本

品同用,可增加降血糖作用。

6.腎上腺皮質激素、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類利尿劑、甲狀腺素可增加血糖水平,與本

類藥同用時,可能增加本類藥的用量。

【藥物過量】

格列本脲:包括格列本脲片在內的磺酰脲類藥物一旦過量服用會產生低血糖,對於中度低血糖患者(意識尚清楚)應及時口服葡萄糖並及時調節給藥劑量和飲食方式,密切監視患者直到醫生確定已經脫離危險為止。重度低血糖症時常伴有昏迷、抽搐、神經損傷等,需立即送醫院急救。若確診為低血糖昏迷應立即給病人靜注50%葡萄糖溶液,然後在保證患者的血糖≥100mg/dl的前提下,不斷靜注梯度稀釋後的葡萄糖溶液(10%),由於病人恢複知覺後仍有複發低血糖的可能,所以患者須至少監護24-48小時。

鹽酸二甲雙胍:當口服鹽酸二甲雙胍85g時尚未發生低血糖症,但會產生乳酸酸中毒,二甲雙胍在透析條件下,透析率170ml/min,因此透析可以有助於清除蓄積在體內的過量二甲雙胍。

【藥理毒理】

本品為口服抗高血糖藥格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的複方製劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖原的產生,降低腸對糖的吸收,並且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。格列本脲為磺酰脲類降糖藥,主要通過刺激胰島β細胞分泌胰島素產生降血糖作用。

毒理研究

遺傳毒性:格列本脲、二甲雙胍致突變試驗結果為陰性。

生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2計,約為人最大日推薦劑量的150倍),或服用二甲雙胍600mg/kg/天(以mg/m2計,相當於人每天最大推薦劑量2000mg3倍),未發現有致畸作用。最近一項研究表明,胎兒先天性不正常與孕婦孕期血糖異常有關,因此建議盡可能使用胰島素使孕婦血糖控製在正常水平。

盡管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,許多磺酰脲類藥物已知是在人乳中排泄的。哺乳期期大鼠的研究結果顯示,鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁,並可達到血漿的水平。

致癌性:大鼠連續給予格列本脲18個月,劑量達300mg/kg/天,未見致癌性;小鼠連續給予2年也未見致癌性。

二甲雙胍給大鼠104周,小鼠91周,劑量分別為900mg/kg/天和1500mg/kg/天(以mg/m2計,均相當於人每天最大推薦劑量2000mg4倍)的致癌試驗,未發現致癌性。900mg/kg/天組的雌性大鼠有良性間質性子宮息肉增加的現象。

【藥代動力學】

口服單方鹽酸二甲雙胍後,血藥濃度達峰時間為服藥後2.4±0.8小時,峰濃度約為2µg/ml,經腸道吸收,與血漿蛋白結合率小於5%,不經肝髒代謝,大部分以原形經腎髒排泄,消除半衰期為3.15±1.29小時。口服單方格列本脲後,血藥濃度達峰時間為3.2±0.6小時,蛋白結合率為95%,在肝髒內代謝,通過膽汁和尿各排出50%,消除半衰期為7.85±2.97小時。

服用二甲雙胍格列本脲片(250mg/2.5mg)後,二甲雙胍的達峰時間和達峰濃度分別為2.1±0.1小時和1.66±0.33µg/ml,消除半衰期為3.69±1.62小時,與單獨使用二甲雙胍的藥代動力學參數相近;格列本脲的達峰時間為2.9±1.0小時,消除半衰期為7.47±2.42小時,與單獨使用格列本脲的藥代動學參數相近。

【貯    藏】遮光,密閉,25℃以下保存。

【包    裝】藥用鋁塑泡罩包裝,12片×2/盒。

【有 效 期】24個月

【執行標準】YBH03762008

【批準文號】國藥準字H20080143

【生產企業】

企業名稱:通化BOB体育综合製藥有限公司

生產地址:吉林省通化市新勝北路567

郵政編碼:134000

電話號碼:銷售電話:0435-3197111  3197888

          谘詢電話:0435-3315777  3197018

傳真號碼:0435-3964990  3612000

    址: